
1. 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了日本大冢制药公司和丹麦灵北制药公司的补充新药申请(sNDA),将brexpiprazole(布瑞哌唑)与舍曲林联合用于治疗患有创伤后应激障碍(PTSD)的成人患者。根据一份联合声明,sNDA得到了三项随机临床试验的令人鼓舞的数据的支持,这些试验评估了联合疗法在成年PTSD患者中的安全性和有效性。(Pharmaceutical Executive报道)
2. 中国绿叶制药集团旗下的帕潘立酮棕榈酸酯(商品名:Erzofi)已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,作为一种缓释注射混悬液上市,专为成人精神分裂症患者设计。该药物不仅被认可作为精神分裂症的主要治疗方案,还被批准作为辅助治疗手段,与情绪稳定剂或抗抑郁药联合使用,以治疗分裂情感性障碍。(Pharmacy Times报道)
3. 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了加拿大生物制药公司Alpha Cognition的Zunveyl(苯加兰他敏)用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,这是通过双重作用机制提高耐受性和疗效的新疗法。Zunveyl是加兰他敏的前药,后者是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂,有助于保持关键神经递质乙酰胆碱的水平,对记忆和注意力至关重要。(Pharmaceutical Executive报道)
4. 美国Avenacy 是一家专注于供应关键注射药物的专业制药公司,该公司已推出盐酸帕洛诺司琼注射液,这是卫材的 Aloxi 的仿制药。盐酸帕洛诺司琼注射液是一种止吐药。Avenacy 的盐酸帕洛诺司琼注射液有 0.25 mg/5 mL(每 mL 0.05 mg)单剂量小瓶装。(Drug Store News报道)
5. 印度制药公司Sun Pharmaceutical Industries Ltd 已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准,推出其8毫克片剂deuruxolitinib(商品名:Leqselvi),该药物专为治疗患有严重斑秃的成年患者而设计。(Pharmacy Times报道)
6. 印度跨国制药公司Lupin Ltd的联盟合作伙伴ForDoz已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于盐酸多柔比星脂质体注射液,20mg/10 mL(2mg/mL)和50 mg/25 mL(2 mg/mL)单剂量小瓶,这是Baxter Healthcare的doxil脂质体注射液的仿制药。该药物适用于治疗卵巢癌、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关的卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤。(Drug Store News报道)
7. 印度跨国制药公司Lupin Ltd已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂定批准,生产硫酸钠、硫酸镁和氯化钾片剂,剂量为1.479 g/0.225 g/0.188 g,是Braintree的Sutab的仿制药。Lupin 是该产品的独家优先申请者,可能有资格获得 180 天的独家许可。该产品将在Lupin在印度的那格浦尔工厂生产。硫酸钠,硫酸镁和氯化钾片剂适用于结肠清洁,作为成人结肠镜检查的准备。(Drug Store News报道)
8. 英国药品和保健品监管局(MHRA)已批准使用辉瑞-BioNTech改编的Comirnaty疫苗,以应对JN.1 Covid-19亚变体。该疫苗通过刺激免疫系统产生抗体和血细胞来防御病毒。此次批准包括四种变体,均符合国际认可程序(IRP),该程序于2024年1月启动,旨在通过合作加快新药评估。疫苗适用于全年龄段人群。(Pharmaceutical Technology报道)
9. NXT USA宣布与美国保健产品公司Infinity Pharma Brazil合作,在巴西推出品牌名为Motility的Digexin。该产品融合嫩秋葵荚与冬樱桃根提取物,支持肠道健康,改善压力、睡眠、情绪与能量,临床研究证明其七天内可显著提升排便频率,促进消化健康。(Nutraceuticals World报道)
10. 美国生物技术FitBiomics公司最新推出的V•Nella产品,作为FitBiomics变革性产品套件的一员,基于Veillonella属有益菌的独特机制,该菌能有效转化人体运动过程中产生的乳酸为有益的短链脂肪酸,从而显著减少用户的疲劳感并大幅提升体能耐力。(Nutra Ingredients报道)
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