1. 美国生物医药公司Alcresta Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其RELiZORB消化酶盒扩大用于1岁以下儿童，该产品旨在模拟胰脂肪酶功能，水解肠内配方奶粉中的脂肪，自2015年获批用于成人患者以来，使用范围已逐步扩大至儿科患者，此次扩展将帮助更多年轻患者，特别是短肠综合征等罕见病患者，满足其关键营养需求。（PR Newswire报道）
2. 美国食品和药物管理局（FDA）已批准礼来制药的Omvoh（mirikizumab-mrkz）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病，这是继其获批用于溃疡性结肠炎后的第二次用于治疗炎症性肠病的批准。基于临床研究数据，Omvoh能显著提高患者的临床缓解率和内窥镜反应率，且安全性与其在溃疡性结肠炎中的表现一致。该药物的获批为克罗恩病患者提供了新的治疗选择，有助于实现长期疾病控制和症状缓解。（Pharmaceutical Executive报道）
3. Towa International的美国子公司Breckenridge已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准推出盐酸美沙酮注射液200mg/20ml（10mg/1ml）多剂量瓶。该药物用于治疗严重和持续性疼痛，这些疼痛需要每天服用阿片类镇痛药延长治疗期，并且替代治疗选择不足，以及用于临时治疗无法口服药物的患者的阿片类药物依赖。（Drug Store News报道）
4. 印度制药公司Alembic已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，推出125毫克规格的双丙戊酸半钠缓释胶囊，作为AbbVie的Depakote Sprinkle的仿制药，该抗癫痫药物适用于复杂部分性发作、简单性和复杂性失神发作的单药及辅助治疗，以及多种癫痫发作类型的辅助治疗。根据 IQVIA 的数据显示，该缓释胶囊在截至 2024 年 9 月的 12 个月内的市场价值约为 6110 万美元。（Drug Store News报道）
5. 美国食品和药物管理局（FDA）宣布授予 ALG-801 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗肺动脉高压 （PAH），这是一种罕见且危及生命的疾病，其特征是长动脉高血压，可能导致右心衰竭。近期的临床试验显示，ALG-801 在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并在多项研究中显示出显著的疗效。该药物有潜力成为 PAH 的同类最佳治疗方案，将改善不同风险患者的预后。（Pharmacy Times报道）
6. 美国食品和药物管理局（FDA）已授予amezalpat（TPST-1120）孤儿药资格。Amezalpat是一种口服的小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，专为治疗肝细胞癌（HCC）患者而设计。HCC是原发性肝癌中最常见的类型，通常与慢性肝病密切相关，患者常面临治疗选择有限和预后不佳的困境。临床试验数据显示，amezalpat与标准治疗联合使用，在不可切除或转移性HCC患者中取得了积极效果。（Pharmacy Times报道）
7. 美国食品和药物管理局（FDA）已正式授予tividenofusp alfa突破性疗法认定，用于治疗亨特综合征（MPS II），这是一种罕见的遗传性疾病，可能引发身体与认知方面的多重并发症。此前，tividenofusp alfa已经相继获得了快速通道资格、孤儿药认证以及罕见儿科疾病指定。初步临床试验结果显示，tividenofusp alfa在改善脑脊液中的生物标志物水平以及减轻神经元损伤标志物方面展现出积极疗效，同时药物耐受性表现良好。（Pharmacy Times报道）
8. Hedonia是一种创新的医疗食品，专为抑郁症患者设计，通过提供L-甲基叶酸、S-腺苷甲硫氨酸和高浓度EPA等优质成分，解决与抑郁症相关的营养缺乏症，辅助抗抑郁药发挥作用，帮助稳定大脑化学，改善情绪。作为无需处方的抑郁症管理方案，Hedonia以独特的三合一专利双胶囊形式，支持现有医疗状况的饮食管理。（PR Newswire报道）
9. 美国营养品牌Nature’s Way 宣布其 Alive！复合维生素系列新增Superfood Antioxidant Powder Blend成分，该系列现包含来自胡萝卜、石榴提取物、蓝莓、菠菜和苹果提取物的超级食物抗氧化剂粉混合物。Alive！多种维生素可帮助消费者补充抗氧化维生素C、E和β-胡萝卜素等，其重新配制的产品包括女性、男性及50岁以上男女复合维生素，有片剂和软糖形式。（Nutraceuticals World报道）
10. Kelker Pharma, Inc. 推出其首个品牌营养补充剂系统 NUTRILINQ，这是一个全面的医生配方营养支持系统，专为补充 GLP-1 受体激动剂药物（如 Ozempic、Wegovy 和 Mounjaro）而设计，旨在缓解因使用这些药物而引起的营养不足和不适，特别针对肠道易激、恶心等副作用，以及快速减肥相关的腹胀、疲劳、免疫系统受损等问题。（Nutraceuticals World报道）
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